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第二類疫苗生產企業如何申報第二類疫苗掛網
信息來源:廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處 發布時間:2019/6/24 11:53:37 瀏覽次數:217

第二類疫苗生產企業如何申報第二類疫苗掛網

辦理流程:

被授權人現場辦理。

辦理材料:

(一)第一冊:生產企業主體冊。

1.生產企業主體冊(封面);2.生產企業基本情況表;3.營業執照(副本)復印件;4.疫苗生產/經營許可證(副本)復印件;5.質量與貨源保證書;6.進口產品代理協議復印件(代理協議有效期限自采購公告發布之日起,至少還有6個月以上);7.進口疫苗國內總代理商/一級代理商需提供《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

(二)第二冊:產品資料冊。

1.產品資料冊(封面);2.申報產品信息匯總表;3.產品的GMP證書復印件;4.國產疫苗注冊批件/進口疫苗注冊證、批件復印件;5.產品的質量標準復印件;6.說明書(最新修訂版)復印件;7.屬委托加工的,需提供產品委托加工批件復印件;8.與項目有關的其他材料。

(三)第三冊:生產商授權書。

生產商授權書無需裝訂,單獨遞交即可。

辦理地點:

廣西南寧市桃源路35號自治區衛健委舊辦公樓二樓窗口

聯系電話:0771-283730128317532840557

辦公時間:周一至周五

上午:8:30-12:00 下午:13:30-17:00

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